盛諾基IPO:僅靠一款療效被質疑的藥能否撐起40億市值?

                        2022-06-21 08:15 | 來源:電鰻快報 | 作者:李炳瑤 | [財經] 字號變大| 字號變小


                        招股書顯示,盛諾基是一家以中藥現代化和生物科技相結合,專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領域,以中藥創新...

                        ????????《電鰻財經》文 / 李炳瑤

                        ????????自2022年1月21日,上交所再次恢復對北京盛諾基醫藥科技股份有限公司(以下簡稱盛諾基)的審核后,該公司的科創板IPO再無新進展發布。

                        ????????招股書顯示,盛諾基是一家以中藥現代化和生物科技相結合,專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領域,以中藥創新藥為先導,并延伸布局化學創新藥和生物大分子創新藥的醫藥研發企業。

                        ????????早在2020年5月,盛諾基就提交了科創板IPO申請并獲得了上交所的受理,此后因上市申請文件中記載的財務資料已過有效期,需要補充提交而被中止其發行上市審核,直至2020年12月,上交所才恢復了對盛諾基的上市審核。

                        ????????然而 ,2021年10月,盛諾基及保薦機構中銀證券主動要求中止審核。此后2022年1月21日,上交所再次恢復對于盛諾基的發行上市審核。

                        ????????盛諾基的核心產品是淫羊藿素軟膠囊(阿可拉定,Icaritin)。招股書顯示,阿可拉定(SNG-162)是從淫羊藿中提取、分離、純化得到的活性藥物單體,盛諾基擁有完全自主知識產權,作為中藥1類新藥開發用于治療晚期肝癌,被認為是繼青蒿素之后中藥現代化的又一重大突破。

                        ????????淫羊藿素軟膠囊不僅是盛諾基首個獲批上市的產品,也是是該公司登陸科創板的“殺手锏”。公開信息顯示,該公司曾于2015年11月申請阿可拉定的II期臨床有條件上市,但未獲得批準。2022年1月該藥品獲準上市。

                        ????????借著淫羊藿素軟膠囊獲準上市的契機,盛諾基再次沖刺科創板,但目前已恢復審核快半年了,但該公司的IPO仍未有新進展。

                        ????????業內分析人士指出,科創板IPO在問詢階段用時不等,但一般也就幾個月,超過半年就已經是比較長了,在問詢階段卡了21個月,這樣的情形在科創板審核中非常罕見,或許是該公司存在的一些問題仍沒有打消發審委的疑慮。

                        ????????一款藥品能否撐起40億市值?

                        ????????從招股書披露的內容看,盛諾基還未有主營業務銷售收入,從2017年至2019年(以下簡稱報告期),該公司的報告期公司凈利潤分別為-8458.14萬元、-1.28億元和-3.12億元。該公司表示,至2025年,預計阿可拉定產品能夠實現銷售收入不低于4.60億元。此外,報告期該公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-1.09億元、-1.16億元和-1.67億元,已難以覆蓋研發費用支出4581.68萬元、7649.89萬元和1.28億元。

                        ????????盡管盛諾基表示,該公司已更新了2020年和2021年的財務數據,但在該公司的最新資料中沒有找到2020年和2021年的凈利潤情況。

                        ????????值得注意的是,在持續不盈利的情況下,盛諾基的創新能力似乎正在減弱。截至 2019 年 12 月 31 日,盛諾基目前擁有 26 項境內注冊商標,5 項境外注冊商標,26 項境內發明專利,31 項境外發明專利,1 項外觀設計專利等多項知識產權。

                        ????????值得注意的是,該公司的26項境內發明專利是在2017年7月份之前取得,此外,該公司的31項境外發明專利全部是在2015年9月份前取得。

                        ????????不過,此后盛諾基在第一次問詢函回復中披露,截至2021年12月31日,該公司已取得65項發明專利授權,包括中國大陸授權33項和境外授權32項。也就是說,在最近兩年該公司有取得了幾項發明專利。

                        ????????盛諾基的研發費用中的專利技術金額較大,從2017年至2020年,該公司的專利技術費分別為0萬元、2,871.48萬元、6,051.56萬元和1,191.12萬元。在2018 年和2019 年,該公司的專利權使用費分別占比 37.54%、47.14%,均為該公司引進全新腫瘤腦轉移治療藥物 SNG1005 支付的里程碑費用。

                        ????????資料顯示,新藥研發過程中所謂的里程碑事件從其研究階段來看包括:臨床前研究完成(臨床審批)——臨床I期——臨床II期——臨床III——新藥注冊企業拿到IND批件進入臨床以后,一期到二期的成功率為63.2%,二期到三期成功率為30.7%,三期到可以進行新藥申請(NDA,New Drug Application)申請的成功率為58.1%,總體上市成功率為9.6%。

                        ????????從2017年至2019年,盛諾基的研發投入金額分別為1億元、1.3億元和1.6億元,同期營業收入分別為0萬元、38.59萬元和1.07萬元。

                        ????????由于業績虧損且研發投入占比不適用,此次科創板IPO,盛諾基不得不采用的標準是“預計市值不低于人民幣40 億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件?!?/p>

                        ????????然而,目前該公司僅有一款淫羊藿素軟膠囊上市,是否在未來能撐起該公司40億元的市值?而且該藥品的療效還被質疑。

                        ????????唯一一款上市藥品還遭質疑

                        ????????招股書披露的信息顯示,盛諾基擁有多樣化的在研藥品管線,分別處于藥物研發的不同階段。截至招股說明書簽署日,該公司擁有13個在研產品的21項在研項目。其中,1個在研藥品阿可拉定正在進行兩項III期臨床試驗;1個在研藥品SNG1005的兩個適應癥已經分別獲得 II/III期和III期臨床試驗通知書;1個在研藥品氟可拉定已獲I期臨床試驗批準,同時亦獲美國臨床試驗批準。其余9個在研藥品均處于臨床前研究階段;此外,該公司ER-α36(新型雌激素受體)臨床診斷試劑盒已完成臨床試驗,擬于 2020 年第四季度提交上市申請。

                        ????????盛諾基最為核心的產品是阿可拉定。據介紹,阿可拉定為中藥創新藥,屬于首創藥物(First-in-class),是從傳統中藥材淫羊藿中提取純化的有效單體,主要用于治療晚期肝細胞癌。區別于大分子抗體免疫治療,阿可拉定通過小分子免疫調節機制抑制癌細胞。

                        ????????盛諾基曾將淫羊藿素用于治療癌癥方面的發現,視為繼青蒿素之后“中藥與現代生物技術結合的又一完美典范”。

                        ????????淫羊藿是我國傳統中醫特有的藥物,根據記載,淫羊藿具有補益精氣以及助陽的功效,主治“走肝腎二經。為補命門、益精氣、強筋骨、補腎壯陽之藥,臨床常用于治療男子陽痿不舉、滑精早泄、小便不禁以及女子不孕等癥”。是補腎壯陽、筋骨痿軟、風濕痹痛的良藥之一。

                        ????????盛諾基宣稱淫羊藿素在治療晚期肝細胞癌且對不適于現有化療藥物及靶向藥物治療的患者具有顯著安全性和確切療效,但淫羊藿素畢竟曾經是類似于一款壯陽藥,現在變成了抗癌神藥,難免受到質疑。

                        ????????實際上,淫羊藿在保健品中比較常見,匯仁腎寶、參歸淫羊藿膠囊、淫羊藿洋參膠囊、勁酒等原材料構成中都可以看到其身影。據平臺統計,目前上市銷售的99個中成藥中含有淫羊藿。

                        ????????事實上,對于淫羊藿在治療肝癌方面的真實效果,上市委也充滿疑問。對盛諾基展開的四輪問詢也聚焦于此:從研發過程到臨床實驗數據的意義,再到被要求提供臨床試驗結果和足夠支撐阿可拉定獲批上市的具體依據,過去“壯陽藥”提取物如何作用于肝癌,又能否獲批實現商業化。

                        ????????值得注意的是,根據招股書披露,阿可拉定的研究和臨床進展并不是一帆風順的。從2008年的IND申請到2021年3月NDA申請,其間,盛諾基經歷過2015 年 11 月申請阿可拉定的有條件上市,因“臨床II期試驗數據不穩健”未獲得批準。最終于2022年1月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。由此可見,阿可拉定的研發之路較為曲折,該藥品能否研發成功和上市存在較大的不確定性,上交所尤為關注,或許這也是盛諾基在申請IPO后進展較慢的原因之一。

                        ????????事實上,從“補腎壯陽”到“抗癌神藥”的研發過程,也充滿撲朔迷離的色彩。2001年,孟坤(盛諾基實控人)參與一款名為“喘可治注射液”的研發工作,該藥的主要組成成分便是淫羊藿。起初的研發方向是治療艾滋病,而后淫羊藿又被發現對乳腺癌、肺癌等有抑制作用,再到如今被提煉成肝癌特效藥。

                        ????????由此可見,盛諾基的這款核心藥品的治療作用轉變之快,轉變幅度之大,令人懷疑其治療效果。

                        ????????而且,目前除了阿可拉定外,盛諾基似乎沒有了可以拿得出手的其他藥品。該公司的另外兩款藥品還距離上市較遠。

                        ????????目前該公司的氟可拉定(阿可拉定二代)尚未進行臨床I期試驗,根據招股書和問詢函答復披露,氟可拉定臨床 I 期臨床試驗尚未開始入組,臨床試驗進度未有變化。受美國新冠疫情影響,原計劃 2020 年啟動 I 期臨床試驗(美國)現往后推遲。

                        ????????該公司的另一款SNG1005臨床藥物供應延遲,臨床試驗被迫推遲,存在超過臨床有效期的風險。

                        ????????高管薪酬在行業中“一枝獨秀”

                        ????????在業績虧損以及新藥研發進度較慢的情況下,盛諾基的高管卻拿著不低的薪酬。2019年,盛諾基的平均薪酬為42.50萬元,處于行業內較高水平,尤其是該公司的研發人員薪酬及管理人員薪酬。

                        ????????具體來看,2019年該公司共有99名研發人員,其中研發及開發項下的職工薪酬支出共3865.23萬元,研發人員平均薪酬為39.04萬元,高于同期同行業可比公司百奧泰(688177.SH)、君實生物(688180.SH)、康希諾(688185.SH)、澤璟制藥(688266.SH)和艾力斯(688578.SH)30.98萬元的平均值以及30.58萬元的中位值。

                        ????????2019年該公司管理人員共87人,管理人員平均職工薪酬為46.44萬元,同樣遠超行業平均值。

                        ????????該公司研發人員、管理人員薪酬較高的原因主要系公司高級管理人員薪酬較高。

                        ????????盛諾基對二輪問詢的回復披露的薪酬情況顯示,2020年該公司的前五名研發人員從公司領取的薪酬占研發人員薪酬支出的24.75%,前五名研發人員平均薪酬高達160萬元。

                        ????????此外,從2019年至2021年,盛諾基的管理人員年薪酬前五名的薪酬合計773萬元、703和641萬元,同期前五人的平均薪酬分別為155萬元、141萬元和128萬元;同期該公司管理人員的平均薪酬分別為46萬元、41萬元和44萬元;同期薪酬前五名高級管理人員的薪酬占總管理人員薪酬的19.1%、19.5%和15.5%。由此可見,進入2021年,盛諾基的薪酬前五名高級管理人員的薪酬和占比在下降,但仍然保持較高的水平。

                        ????????另外,盛諾基的董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額從2017年的224.51萬元增長254.39%至2018年的795.64萬元。2019年,該公司關鍵管理人員薪酬再次大幅增加至1301.48萬元,同比增長63.58%。

                        ????????在業績全線虧損以及研發進程緩慢的情況下,盛諾基的高管們仍拿著明顯高于行業均值的薪酬,而且,值得注意的是,盛諾基針對有關董事、監事及高級管理人員的報酬事項也未按公司章程規定履行內部決策程序。

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